导读:
2020年4月29日，瑞欧科技与宁波海关贸易便利化服务中心、中国洗涤用品工业协会、宁波出入境检验检疫协会联合主办，厦门WTO工作站、上海海关工业品与原材料检测技术中心为支持单位的公开课直播“特殊时期，消杀产品如何快速合规进入欧盟、美国及中国市场？” 已圆满结束。
此次直播反响热烈，很多企业在专家讲解的过程中对不明白的地方提出了很多问题，在此，我们将4月29日直播当天未来得及在线回答的问题，在此为大家整理回答，供大家学习、交流、探讨。
欧 盟
Q:
成员国过渡期注册快吗？费用多少？
A:
大多数成员国的过渡期注册周期都比做一个按照BPR要求的产品授权周期更短。成员国的过渡期注册最短的有七个工作日就可以通过的。
针对费用问题，每个成员国的收费各不相同，有些成员国评审费用只需要几百欧元即可。这与BPR正式产品授权1~4万欧元起的评审费用相比实在是低太多了。
Q:
原料必须找在清单里的人购买，在国内购买不行吗？
A:
作为生物杀灭剂产品的配置商，在一条供应链上必须有企业列入Article 95 清单，换句话说，原材料供应商，产品配置商，或者欧盟进口商等一条供应链上，至少需要有一家企业列入清单。
当然，列入清单的企业将享有主导权。
Q:
次氯酸消毒剂怎么没有？次氯酸在欧盟销售的流程是什么？
A:
直播中涉及符合过渡期政策的活性物质只是列举了少部分，具体哪些是还在评估中的现有活性物质都可以通过ECHA网址进行查询确认：https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocida-lactive-substances
次氯酸消毒剂的一般物体表面消毒、食品饲料区域消毒等用途均属于现有活性物质和用途，并且次氯酸正在进行内分泌干扰特性评估，暂时还未获得正式批准决定。
因此，目前可通过列Article 95清单和成员国产品注册，进入欧盟市场。
Q:
过碳酸钠消毒剂应该怎么做？
A:
如果是指从过碳酸钠中释放的过氧化氢，目前该活性物质涉及的产品类型如一般物体表面消毒还在评估中。
因此，可以先考虑先列入Article 95清单，列入清单后按目标成员国的要求在过渡期内开展产品注册。
Q:
季铵盐类怎么出口？季铵盐类的消毒剂，进入欧盟市场需要注册么？不需要做CE认证是么？
A:
只要是消毒剂出口到欧盟市场，都需要满足欧盟生物杀灭剂法规的要求。CE认证是医疗器械等产品的合规义务，与消毒产品不相关。
其次，季铵盐是一类化合物。有些季铵盐，如十二烷基二甲基氯化铵的手部消毒，一般物体表面消毒，食品区域消毒等用途均在评估中，因此需要确保完成列Article 95清单和产品注册，从而进入欧盟市场。
如果季铵盐类物质尚未有企业递交活性物质申报，那需要开展新物质申报，获得物质批准和产品授权后才能进入欧盟市场。相对费用更高，周期更长。
此外，企业需注意，季铵盐种类太多了，进行欧盟注册前一定要先明确活性物质信息，尤其是英文名称，CAS号，EC号和结构式等，这样才能确认准确的合规义务。
Q:
乙醇列入清单需要多少费用？
A:
购买活性物质的费用一般需要与数据持有人联系，数据持有人根据卷宗的数据费用、管理费用等，客观公平地给出报价。
此外，企业列清单除需要支付数据费用外，还包括向官方提交申请的评审费用。
Q:
是否已有被列入合格供应商的洗手液厂家？是否可查询？
A:
可通过ECHA网址进行查询，下载清单后进行关键词搜索即可找到乙醇活性物质涉及的供应商。
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
美 国
Q:
免洗洗手液是否需要按美国标准进行检测？
A:
在对工厂的cGMP要求里，就包含了对免洗洗手液出厂前检测的一些要求，对绿色通道出口的产品，同样要求产品在出厂前使用可靠准确的方法对产品进行检测，企业按此要求进行自测即可。
Q:
助剂数据库怎么查？
A:
可以在FDA官网 助剂库查询。
Q:
FDA数据库里的卡波姆CAS号是什么？
A:
目前助剂数据库里卡波姆对应的CAS 号是9007-20-9。
除了卡波姆以外，其他助剂也需要符合规定，企业可以联系我们进行进一步确认。
Q:
cGMP资质怎么申请?
A:
对免洗洗手液来说，FDA有一系列关于工厂cGMP的要求，生产工厂需要按此要求进行生产管理，确保产品的生产满足cGMP的要求。
在产品上市后，FDA随时会对工厂提出验厂要求，确认生产工厂是否满足cGMP的要求，工厂不需要在事先对cGMP资质提出申请。
Q:
FDA和EPA注册有有效期吗?
A:
FDA下厂址登记和产品信息每年都至少要更新一次，若产品信息有变化，需要随时向FDA进行更新或至少在每年6月或12月前进行更新。
只要保持这些信息的更新，注册会一直有效。若是疫情期间通过绿色通道上市的产品，则注册有效期要等官方通知。
EPA下的产品登记，每年都需要向官方提交年费和年报，另外，企业还需要关注官方的再评审动态，针对再评审进展提供相应的补充数据，只要企业能够完成这些任务，产品登记也会一直有效。
Q:
美国登记过的消毒产品经通报可以出口加拿大，请问如何通报?
A:
通报有一定的要求和流程，企业如果有此需求，可以联系杭州瑞欧科技有限公司，我们可以为企业提供全套的出口加拿大的服务。
Q:
EPA对辅料有清单要求吗?
A:
有，产品中使用的辅料必须是EPA助剂数据库中含有的物质，且用途相符，一般辅料分为食品用途、非食品用途和香氛用途。
Q:
有效成分不在活性物质清单中，如何申报呢?
A:
对免洗洗手液来说，如果活性成分不是乙醇、异丙醇和苯扎氯铵，则需要做新药申请，新药申请需要提前向FDA提出申请，审查通过以后产品才能上市。
Q:
FDA注册后，企业和产品listing可查，这样进口被海关FDA review的话，是不是就没有问题了?
A:
一般海关处应该没有问题，但企业还是需要确认产品是否满足相应药品专论的要求，这样产品上市后面对FDA的抽查才会没有问题。
Q:
消毒剂产品说明里，只要有说明室内环境消毒，就必须做EPA？说明书只申明手部消毒值做FDA就可以了吗？
A:
是的。
中 国
Q:
84消毒液属于第一类还是第二类消毒产品呢，备案按照哪个类别进行备案？
A:
84消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂，主要用于物体表面和环境等的消毒，按照第二类产品进行备案。
Q:
生产或者责任单位假如不在同一个省市，评价机构任选一个均可以吗？
A:
若生产工厂与责任单位不在同一个省份，一般是指双方关系属于委托加工关系，责任单位属于委托方，按照法规要求，评价备案需要责任单位完成，因此在责任单位所在省份进行备案。
Q:
某某清洁消毒剂（含表活，除了消毒还有清洁作用） 可以按照消毒剂备案吗？
A:
只要标签或说明书中提到产品具有消毒、灭菌、杀菌等字样均属于消毒产品，按照消毒产品要求进行备案。（兽用消毒产品除外）。
Q:
家里宠物的消毒或者家庭宠物环境消毒要按照兽用消毒产品来管理吗？
A:
目前卫健委管辖的消毒产品是应用于人体皮肤、手、黏膜和人的生活、工作、就医等环境及物体等传播媒介的消毒，动物及其生活环境的消毒属于农业部所属的兽药部门管理。
卫健委管辖的消毒产品的标签上是不允许出现“宠物”字样的。
Q:
过碳酸钠消毒剂卫生要求标准(ws/t)推荐性，里面应用范围没有说用于食品及器具，检测报告显示符合要求，那可以做备案吗？
A:
根据WS/T 646-2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求中应用范围，适用于普通物体表面、环境、织物和污水的消毒，确实没有提到用于食品及器具。
目前国家正在制定食品相关消毒剂原料清单，问题中的食品及器具属于这个范围中，因此可等待法规发布再明确过碳酸钠是否可以开展食品和器具的备案。
Q:
消毒产品（免洗消毒凝胶）生产单位有要求吗？
A:
生产单位应当取得消毒产品生产企业卫生许可证。
Q:
是否对生产免洗消毒凝胶需要消字号的认证？
A:
免洗消毒凝胶，属于消毒产品范围，需要办理消毒产品生产企业卫生许可证。
Q:
如果代加工的话，对双方具体有什么要求？委托方只有消毒剂经营许可证，可以委托有资质的代加工做吗？这个备案怎么来？卫生安全评价报告属于哪一方？
A:
代加工关系时，委托方营业执照上有消毒产品经营范围，代加工厂要有消毒产品生产企业卫生许可证。委托方对产品进行卫生安全评价，报告属于委托方，在委托方所在省份进行备案。
Q:
生产资质在申请中，是否可以送检试制样品，之后检测结果用于备案？
A:
原则上，需要企业获得生产资质后，再拿生产出来的产品开展检测，检测结果可用于以后的备案。
Q:
消毒产品的名称中不能使用日化类的词语吗？比如清净
A:
根据《消毒产品标签和说明书管理规范》要求 产品名称应为：##®/##TM/##牌+使用对象/有效成分+消毒剂/消毒液（粉、片），“清洁”不属于消毒产品的功能。
但各地消毒产品监管机构对产品名称的要求有所不同，具体可咨询当地的卫生行政部门。
Q:
凝胶类的应该怎样命名呢？
A:
根据《消毒产品标签和说明书管理规范》要求 产品名称应为：##®/##TM/##牌+使用对象/有效成分+消毒剂/消毒液（粉、片），剂型中规定有液体、片剂、粉剂，无消毒凝胶规定，但各地已备案的产品中出现消毒凝胶、抗（抑）菌凝胶之类的名称，具体需与当地卫生行政部门沟通，按照当地卫生行政部门要求执行。
Q:
皂剂不属于消毒品这个怎么理解？
A:
皂类产品不属于卫健委监管的消毒产品范围内，因为 《消毒产品标签和说明书管理规范》要求，消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型如：“液体”、“片剂”、“粉剂”等等；禁止标注栓剂、皂剂。
按照《消毒产品分类目录》中指明抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）。
Q:
中国消毒剂向省级提交的申报资料包括哪些？
A:
资料要求按照WS 628-2018要求执行。
Q:
除了GB38850-2020外，国家会单独颁布食品设备食饮具相关消毒剂的原料清单吗
A:
目前国家在制定食品相关消毒剂原料清单，包括瓜果蔬菜、食饮具、食品加工设备和工具等属于这个范围，可静待法规发布。
