导读:
一、背景情况
巴西新冠疫情自3月初以来，成加速增长趋势，截止北京时间4月14日，巴西COVID-19感染者累计确诊23723例，较4月13日新增1405例。累计治愈173例，死亡1328例。
自4月12日开始，巴西COVID-19新增病例又开始呈小幅上升趋势。
巴西医疗界权威人士表示，巴西还没有达到冠状病毒感染的最高点。为了更好的应对新型冠状病毒肺炎疫情，巴西国家卫生监督局执行委员会和巴西政府陆陆续续发布了BRA978、BRA988、BRA989、BRA990、BRA991、BRA992、BRA993、BRA996等涉及个人防护设备、肺呼吸机等医疗设备、药品(尤其是氯喹、羟氯喹、阿奇霉素)、生物制品以及体外诊断产品、抗菌剂或消毒剂等与疫情相关的产品的TBT贸易措施。总体是放宽了进入巴西市场的门槛，强调了后续市场监管和抽查的力度与处罚，收紧与疫情相关的产品的出口。主要表现为引进产品认证机构(OCP)进行企业的审核;授权受权机构办理企业许可、维护更新;采信Cgcre/Inmetro认可的实验室、国际实验室认可合作组织(ILAC)互认协议成员的试验的结果;采信巴方认可的第三方实验室结果、认可国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)的成员管辖区的监管;通过国家卫生监督局的预许可证限制出口氯喹、羟氯喹、阿奇霉素及其盐类。措施持续时间为分别为180天和12个月。
二、相关措施的技贸分析
巴西的TBT措施，看似放宽了市场准入门槛，但对于中国来说并未有实际的降低，同时强调了质量要求。中国许多相关产品的出口企业并不是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)的成员，产品也未经过Cgcre/Inmetro认可的实验室、国际实验室认可合作组织(ILAC)互认协议成员的试验。巴方引进的产品认证机构(OCP)、授权受权机构、认可的第三方实验室的名单和选拔标准未随TBT措施一并公布。无法评估这些措施是否存在违反TBT非歧视、科学性、等效性等原则。
这些措施相对于欧美发达国家参与了国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、Cgcre/Inmetro认可的实验室、国际实验室认可合作组织(ILAC)互认协议成员的企业来说，进入巴西防疫产品市场的门槛大大降低，变相提高了中国企业进入巴西防疫产品市场的难度。而巴西作为南美洲的领军国家，对南美洲国家有重大影响力。长久下去会令中国的企业丢掉巴西的市场乃至整个南美洲市场。因此国内企业需坚守质量底线，同时积极参加国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、Cgcre/Inmetro认可的实验室、国际实验室认可合作组织(ILAC)互认协议成员等国际组织。以破解相关技术性贸易壁垒。
同时这些措施都涉嫌违反TBT第2条2.2各成员应保证技术法规的制定、采用或实施在目的或效果上均不对国际贸易造成不必要的障碍。为此目的，技术法规对贸易的限制不得超过为实现合法目标所必需的限度，同时考虑合法目标未能实现可能造成的风险。2.5应另一成员请求，一成员在制定、采用或实施可能对其他成员的贸易有重大影响的技术法规时应按照第2款到第4款的规定对其技术法规的合理性进行说明。2.7各成员应积极考虑将其他成员的技术法规作为等效法规加以接受，即使这些法规不同于自己的法规，只要它们确信这些法规足以实现与自己的法规相同的目标。
三、技贸措施建议
1、商请巴西提供产品认证机构(OCP)、巴西或国外认可的第一方或第三方实验室、授权受权机构的名单。
2、商请巴西提供产品认证机构(OCP)相关风险分析措施细则;巴西或国外认可的第一方或第三方实验室、授权受权机构的选拔标准。
3、商请巴西提供Anvisa(国家卫生监督局)决议中规定的抗菌剂或消毒剂等产品的技术质量标准。
4、商请巴西提供部分措施要求如：公司必须提供市场交易数据和其他能够证明供应即将或已经短缺的文件的合理性说明，如无法提供，商请取消这些条款限制。
5、商请巴西认可中国防疫产品抗击新冠疫情的效果，认可中国监管部门的监管结果和实验室检测结果并予以等效采用。
6、加强对国内企业防疫物资出口的质量监管，同时积极引导企业加入国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、Cgcre/Inmetro认可的实验室、国际实验室认可合作组织(ILAC)互认协议成员等国际组织，以破解相关技术性贸易壁垒。
