瑞欧科技张菁菁：解读中国洗协消杀产品出口欧美公益讲座中观众提出的问题
由中国洗涤用品工业协会主办，奇化网、立白集团、日化最前线协办的直播专题《 疫情之下，消杀产品如何顺利且快速出口欧美？》播出后大获好评！
观众对本次讲座反响热烈，并在专家讲解的过程中对不明白的地方提出了很多问题，经我们汇总后，将问题交给专家，专家在深思熟练后给出了他们的解读。
本期我们为大家带来的是瑞欧科技张菁菁的回答，下期微信我们将为大家提供Exponent毅博公司徐一笑的答案，敬请期待！
1
Q：符合国内标准有FDA注册的洗手液通过国内贸易商出口美国，如产品不符合美国标准对生产企业有风险吗，应如何规避企业风险？
A：如果出口的洗手液标签上显示是贸易商的品牌，FDA注册的申请人也是贸易商，那生产工厂一般没有风险，但还是建议生厂商和下游客户协商好，毕竟目前是一个疫情爆发的敏感时期。
2
Q：演讲中是哪一种卡波姆？
A：目前助剂库里卡波姆对应的CAS 号是9007-20-9。除了卡波姆以外，其他助剂也需要符合规定，企业可以联系我们进行进一步确认。
3
Q：演讲中的浓度是重量百分比，还是体积百分比？
A：对于乙醇、异丙醇、苯扎氯铵，以及“绿色通道”规定的配方要求均是指体积百分比。
4
Q：目前我们协会有为企业代理FDA注册服务吗？
A：杭州瑞欧科技可以为企业提供美国（包括EPA消毒剂登记和FDA注册）、欧盟、中国等国家一站式的消毒产品合规服务。
5
Q：助剂在哪里查询？
A：可以在FDA官网助剂库查询（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm）
6
Q：想问乙醇免洗洗手液，如果按照规定配方生产，就可以直接走绿色通道了吗？
A：满足规定的配方要求只是走绿色通道上市的诸多产品要求中的一个，除了需要满足配方要求外，原料必须使用符合美国药典（USP）或食品级（FCC）要求的原料，另外生产工厂要确保在相应卫生条件下进行生产，并且对每个批次都需进行含量检测，以确保所有产品都符合药品配方要求，这些都能达到要求了才能走绿色通道上市。
7
Q：乙醇按要求变性是什么意思，具体如何操作呢？
A：变性乙醇，亦称变性酒精（Denatured alcohol），是指加入变性剂的乙醇，变性要按照27 CFR第20部分Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau的要求进行。
8
Q：次氯酸钠消毒剂没有绿色通道吗？做EPA要10个月吗？
A：次氯酸钠消毒剂用于环境消毒时属于EPA监管的抗菌农药，目前EPA对于环境消毒剂的绿色通道只针对已登记的农药，对未登记的消毒产品EPA无快速登记的绿色通道。如果生产次氯酸钠消毒剂所使用的次氯酸钠原料是未经过EPA登记的，那次氯酸钠消毒剂做EPA登记至少要10个月。
9
Q：能详细讲解一下乙醇消毒湿巾出口的要求和流程吗？
A：乙醇消毒剂湿巾出口的要求跟湿巾的用途有关，如果是用于手部消毒，则和免洗洗手液一样需要进行FDA合规，如果是用于普通物体表面的消毒，则属于抗菌农药，需要做EPA抗菌农药登记。
10
Q：ClO2除菌卡是无效的除菌产品？
A：目前根据官方的监管信息，这类产品被归为不合格产品，具体新闻见
https://www.epa.gov/newsreleases/epa-administrator-wheeler-talks-retailers-and-third-party-marketplace-platforms-discuss
11
Q：美国登记过的消毒产品经通报可以直接出口加拿大，请问如何通报？
A：通报有一定的要求和流程，企业如果有此需求，可以联系杭州瑞欧科技有限公司，我们可以为企业提供全套的出口加拿大的服务。
12
Q：现在生产商申请NDC号要多久？
A：在申请国家药品代码NDC号之前，生产商必须有企业的邓白氏号，如果已有邓白氏号，申请NDC大概需要5-7个工作日，没有邓白氏号码，申请邓白氏号码大概需要10天左右。
13
Q：想请问下冲洗类的洗手液属于哪类？
A：冲洗的洗手液也属于FDA下的OTC类产品，不过这类产品要求和免洗洗手液药品专论的要求不同。
14
Q：湿巾注册成功了NDC，出口时还需要注意哪些事项？
A：对湿巾来说，只有手部消毒的湿巾才归FDA监管，用于普通物体表面消毒的湿巾则要做EPA抗菌农药登记。对手部消毒的湿巾，除了注册NDC，还需要对生产厂址进行登记，并将产品信息列入官方药品清单，与此同时，湿巾产品还需要满足相应药品专论的全部要求。
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Q：能用的卡波是哪个？哪种卡波姆不能用？
A：见Q2
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Q：请问工厂登记和cGMP是一个东西吗？
A：工厂登记和cGMP不是同一个概念，工厂登记是将工厂信息在FDA进行备案，而cGMP为动态药品生产管理规范，是对工厂生产管理的一个要求。
17
Q：如果是以复合季铵盐为主要杀菌成分的免洗洗手液，是落在FDA还是EPA的监管备案规则下呢？
A：对于免洗洗手液，都属于FDA监管，但FDA监管的免洗洗手液，如果要走免审批途径，允许的活性成分只有乙醇、异丙醇、苯扎氯铵，若活性成分为这三个以外的其他物质，需要申请新药申请。
18
Q：免洗洗手液有清洁或者护理皮肤的功能吗？如果也添加了皮肤护理的组分。
A：免洗洗手液允许添加有皮肤清洁或护理作用的成分，但这些成分必须符合相应的助剂要求。
19
Q：工厂EPA注册备案的费用大概多少？周期多长？每年提交年报需要费用吗？
A：EPA工厂注册需要有美国境内的代理商申请，一般1个月内就可以完成，企业可以咨询杭州瑞欧科技作为其美国代理。
20
Q： 现在市场上流行的银离子或纳米银抗菌免洗洗手液符合FDA对抗菌洗手液的要求吗？
A：FDA监管的免洗洗手液，如果要走免审批途径，允许的活性成分只有乙醇、异丙醇、苯扎氯铵，若活性成分为这三个以外的其他物质，需要申请新药申请。
21
Q：免洗手消毒剂，纯化水可以作为配方吗？现在对水的具体要求还不明朗，美国药典里并没有无菌蒸馏水。
A：水只要保证是无菌的即可，可以使无菌蒸馏水或者煮沸后的冷水。
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Q：关于标签合规，在哪里查询相关信息吗？
A：标签合规需要满足21 CFR 标签部分的要求。
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Q：洗手液有成人儿童之分吗？
A：没有。
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Q：可以具体说明关于标签的要求吗？
A：标签要求细节比较多，也比较复杂，杭州瑞欧科技可以为企业提供标签制作和审核的服务。
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Q：手消主要成份能否笼统写复合季铵盐，而非按CAS名录来写？
A：在产品列入FDA的药品清单时，产品成分必须填写详细的物质信息，不能笼统处理。
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Q：品牌商找OEM工厂生产免洗洗手液，能走绿色通道吗?
A：可以，只要生产的免洗洗手液产品能够满足绿色通道的要求。
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Q：生产企业一定要做CGMP吗？国内在哪个部门可以做呢？
A：鉴于近期免洗消毒洗手液供不应求的现象，FDA开通了产品快速上市的绿色通道。只要产品满足绿色通道的要求，生产企业可以不满足cGMP。
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Q：卡波有没有其他原料替代？
A：卡波不是免洗洗手液必须添加的成分，企业也可以选择不加卡波。
杭州瑞欧科技有限公司
瑞欧科技是一家专业的技术服务机构，总部位于中国杭州。在爱尔兰、美国、韩国、中国台湾均设立了分公司，服务领域覆盖工业化学品、农药和消杀产品、化妆品、食品和食品接触材料、消费品等多个行业。瑞欧农用化学品部致力于为农药、肥料、消毒剂、生物杀灭剂企业提供一站式国内外法规技术咨询服务，目前已全面覆盖美国、欧洲、东南亚、中国、日本、韩国、澳大利亚、巴西、阿根廷、南非、肯尼亚等地区和国家。团队成员90%以上拥有硕士及以上学历和海外留学背景，技术团队涵盖毒理、化学、生态、材料、食品、农药、生物技术、植物营养等专业，拥有专业的技术能力和丰富的合规经验。
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